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标准
  • T/SRA 002-2016 - 中外标准 - - 2016/12 - 现行
    本标准规定了人骨髓来源间充质干细胞样本采集标准及操作规范、细胞制备标准及操作规范、临床级细胞质量控制。 本标准适用于骨髓间充质干细胞骨髓样本采集及临床级细胞制备、质量控制等管理规范。
  • T/SRA 001-2016 - 中外标准 - - 2016/12 - 现行
    本标准规定了人骨髓来源间充质干细胞库相关的平台建设规范要求,包括建筑设置、机构设置、人员管理、物料管理、仪器设备管理、细胞储存管理和安全管理。 本标准适用于骨髓间充质干细胞库的平台的设计、施工、检验、验收、维护和管理。
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    YY/T 1654-2019 - 中外标准 - - 2019/5 - 未生效
    本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。
  • GB/T 36988-2018 - 中外标准 - - 2018/12 - 未生效
    本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求,包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。 本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。
  • YY/T 1616-2018 - 中外标准 - - 2018/11 - 现行
    本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。
  • 服务由 质检出版社 提供

    YY/T 1571-2017 - 中外标准 - - 2017/5 - 现行
    本标准规定了用于组织工程医疗器械产品及其外科植入物的透明质酸钠的要求、试验方法等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其外科植入物的透明质酸钠原料。
  • 服务由 质检出版社 提供

    YY/T 1561-2017 - 中外标准 - - 2017/3 - 现行
    本标准规定了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。本标准中的方法适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原检测。
  • 服务由 质检出版社 提供

    YY/T 1577-2017 - 中外标准 - - 2017/8 - 现行
    本标准给出了组织工程医疗器械产品研发和生产中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性,以及通透性等性能指标测定试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。
  • 服务由 质检出版社 提供

    YY/T 1570-2017 - 中外标准 - - 2017/5 - 现行
    本标准规定了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能(或皮肤的真皮、表皮结构)的组织工程产品和材料的术语、分类和命名。本标准适用于根据皮肤替代物的组成成分、制备方法与临床应用等特点对皮肤替代物做出分类。
  • 服务由 质检出版社 提供

    YY/T 1562-2017 - 中外标准 - - 2017/3 - 现行
    本标准规定了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品的生物材料支架。
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