一种抗肾功能衰竭的新药-肾细胞DNA刺激合成因子的开发和临床应用
成果信息
项目年度编号: 0700300011
限制使用: 国内
省市: 湖南
中图分类号: R983 R692.5 TQ464.7
成果类别: 应用技术
成果公布年份: 2001
关键词: 抗肾功能衰竭 肾细胞DNA 刺激合成因子 临床应用 泌尿系统药物 多肽
成果简介: 项目概述:国内外肾功能不全患者较多,特别是中国以及其他亚洲国家肾病综合征出血热和其他肾病患者发病率较高,病死率达20%以上,而且又无特效治疗,对一般患者多采用对症治疗,严重患者使用肾透析、肾移植,但易产生免疫排斥、费用高、设备复杂、存活率又低,难以被患者接受,推广难度大,是急待解决的问题。1958年BraunMenedez再次提出动物肾单侧切除后留存肾代偿性增生,肥大与血清中存在促肾生长因子有关,在从尿、血液中纯化该类物质的指导,这类因子属于多肽物质,有特异性刺激肾细胞DNA合成作用,课题组亦在肾病患者血清中证实了此点,但肾生长因子的来源问题一直是国内外学者探讨的课题,国内外尚未从哺乳动物肾组织中纯化该物质的报导,课题组采用阴离子交换,高效液相色谱等技术首次从乳猪肾分离一种多肽物质,实验和临床证明该物质具有生物活性,能降低肾病患者血、尿素氮、血肌酐的水平:组织学检查证明减轻肾小管细胞变性、坏死,缩短肾病患者蛋白尿的时间:体外细胞培养能促进绿猴肾细胞,肾原代细胞DNA合成。上述物质经一般药理和主要药理学证示体内外均具有生物活性:药代动力学研究无药物剂量的依赖性:局部、依赖、稳定、急毒、慢毒,三致实验等研究无毒副作用,原料易得、成本低、工艺简单、使用方便,易被患者接受和厂家生产。国内外需求,治疗情况:国内外肾病发病率高、由药物、病毒、不明原因的肾病所致肾功能不全,仅以病毒(肾病综合征出血热一种疾病),每年国内发病人数达数十万人之多,又无特效药物,肾透和肾移植治疗一个病例需花数十万元,而且又不根治,存活率也低,如果肾细胞DNA刺激合成生长因子能获得开发,不但价格便宜、又无创伤性痛苦,而且是一种从根本上治疗的方法,易被广大肾病患者所接受,因此,市场前景是可观的,社会和经济效益是巨大的。该产品(肾细胞DNA刺激合成生长因子)每支含量30微克2ml,市场价格一类新药由厂家决定,而且获三年免税优惠,保护期12年,所以有很多有利条件,前景一定很好。项目进展情况:课题组已进行了下述研究工作:1.肾细胞生长因子粉剂的理化性质;2.肾细胞生长因子粉剂的成份分析;3.肾细胞生长因子粉剂的一般药理和主要药效;4.肾生长因子粉剂毒性试验;5.肾细胞生长因子粉剂的药物依赖性试验;6.肾细胞生长因子粉剂的药代动力学试验;7.肾细胞生长因子粉剂的稳定性研究;8.肾细胞生长因子粉剂的质量标准;9.动物临床药代动力学部分。产品开发投资:估计该产品开发,需经费最少1000万元(不包括生产投资):1.补偿前期基础研究费200万元;2.新药申报(包括人药代动力学,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床共950例,验证费及原料、设备、样品制品制作费等)500万元;3.研究所的成立200万元(包括租房购买设备、试剂、人员工资等);4.资料整理、打印、复印、旅差、咨询,六次验证会议费等100万元。若生产成功,估计30元/支,每例80支,每年10万例用药(30×80=2400元/每例×10万例/每年(发病率的1/3)=2.4亿人民币(销售额),纯利润若以30%计算,约8千万元,如以每年5万病例计算(发病率的1/6),纯利润也有4千万元。
申报信息
相关人信息
完成单位: 中南大学
行业及专利信息
应用行业名称: 生物、生化制品的制造
应用行业码: 276
转让信息
投资信息
推广信息
联系信息
联系单位名称: 中南大学
联系单位地址: 湖南省长沙市岳麓山
联系人: 吴厚平
传真: (0731)8836042
邮政编码: 410083