聚明胶肽注射液的制备关键技术及质量升级
成果信息
项目年度编号: 1700430094
限制使用: 国内
省市: 湖北
中图分类号: TQ464
成果类别: 应用技术
成果公布年份: 2017
关键词: 聚明胶肽注射液 血浆代用品 生产技术
成果简介: 该项目为企业自选项目。聚明胶肽注射液为新一代明胶类血浆代用品,以明胶为原料,经水解、加入琥珀酸酐酰化交联制成的血浆代用品,已被广泛应用于临床,已进入国家医保目录乙类,在国内取得药品生产批件的生产厂家只有七家,其中已形成产品上市销售的有五家,该公司为较早获得国家食品药品监督管理局生产批件并上市销售。2011年国家药品评价性抽验结果显示:聚明胶肽注射液总体质量较差,说明书欠规范,个别企业随意改变改性剂,质量标准不可行,亟需进行工艺优化、提高质量标准。与现有技术或工艺比较,该项目具有以下独特的技术特点和技术优势:通过对改性明胶溶液交联酰化核心原理的掌握,以最优的工艺参数控制交联酰化反应,提高产品交联度,大幅降低交联剂残留。酰化度提高了近1倍,交联剂残留量降低了近10倍。整个反应流程均在全封闭式的联动式生产设备中进行,实时在线监控各项控制指标,提高了产品质量的稳定性和均一性,降低了产品质量风险。在质量标准中,新增了酰化度及交联剂残留量检测指标,使产品质量控制更为严格,对产品质量控制更为科学合理。技术改进后,由于有效地改善了产品质量的均一性和交联剂残留,产品在临床应用中,将降低不良反应发生率,同时,延长聚明胶肽溶液在体循环中滞留时间,从而增进维持血容量的作用和时间,提高产品疗效。经改造后,聚明胶肽注射液酰化度能够达到2.0~2.5%,交联剂残留量控制在150mg/L以下;自行设计专用生产线,实现全过程全封闭式生产、在线式监控;增加酰化度、交联剂残留量等关键指标的质量控制指标及检测方法,建立新的聚明胶肽注射液产品标准,达到同品种国际领先水平。项目完成后,将具备年产聚明胶肽注射液1000万瓶的生产能力,产品质量得到极大提高,从而增强产品临床疗效和使用安全性,预期将扩大明产品的市场份额,年新增销量720万瓶,新增销售收入1.1亿元。
申报信息
鉴定部门: 武汉市科技局
鉴定日期: 20161012
相关人信息
完成单位: 武汉大安制药有限公司
行业及专利信息
应用行业名称: 生物、生化制品的制造
应用行业码: 276
转让信息
投资信息
推广信息
联系信息
联系单位名称: 武汉大安制药有限公司
联系单位地址: 湖北省武汉市东西湖区金银湖生态园区大安路1号
传真: (027)82868266
邮政编码: 430040