HER2×CD3双特异性抗体
成果信息
项目年度编号: 1700430158
限制使用: 国内
省市: 湖北
中图分类号: TQ464
成果类别: 应用技术
成果公布年份: 2017
关键词: 双特异性抗体 抗体药物 肿瘤治疗
成果简介: 抗体药物开发是全球生物技术产业的热点,单克隆抗体药物已在全世界范围内常规应用于肿瘤治疗第一线。该课题为新型肿瘤治疗性双特异性抗体药物的候选药物研究,属于新型抗体类的国家一类新药。课题选取国内高发的胃癌、乳腺癌和卵巢癌细胞表面过表达HER2抗原作为治疗靶点,选取人免疫T细胞表面抗原CD3作为免疫激活靶点。临床前药理药效研究显示该双特异性抗体与传统HER2单克隆抗体相比,在治疗机制和治疗效果方面均具有巨大优势;药学研究显示,该双特异性抗体的工艺和产能在国内外具有领先优势,可以极大的降低药品成本。该课题于2014年6月获得了国家“重大新药创制”专项的支持,课题的顺利完成,将为临床急缺的HER2中低表达水平的晚期胃癌、乳腺癌和卵巢癌的治疗,提供重要的国产创新性靶向候选药物。课题组已经构建和筛选获得双特异性抗体分子,完成中试生产、质量研究,稳定性研究和毒理研究,并于2015年4月向湖北省药监局提交了临床研究申请,理号CXSL1500125鄂。 双特异性抗体是国际抗体药物研发的最前沿。其优势为能够结合抗原上的多个位点或不同细胞上的多个抗原,从而同时影响更多的靶点功能,生物学特性更优越。与传统单抗相比,双抗体具有用药少、疗效显著、不易耐药等优点。友芝友双特异性抗体开发突破了以下技术难题:突破全长IgG双特异性抗体工程技术难题,开发创新性双重链恒定区嵌合技术和双靶向技术,对常用抗体如美罗华、赫赛汀等进行双抗体改造,构建高亲和力和药代动力学稳定的HER2 X CD3等双特异性抗体;开发稳定高效的双特异性抗体产业化细胞株,优化大规模哺乳动物细胞培养工艺和双抗体纯化工艺;建立双特异性抗体前临床筛选平台,设计高效的临床实验方案和用药模式,弥补传统单靶向药物临床效率低下和易致耐药性的重大缺陷。
申报信息
鉴定部门: 武汉市科技局
相关人信息
完成单位: 武汉友芝友生物制药有限公司
行业及专利信息
应用行业名称: 生物、生化制品的制造
应用行业码: 276
转让信息
投资信息
推广信息
联系信息
联系单位名称: 武汉友芝友生物制药有限公司