国家一类新药神经生长因子的研发及产业化
成果信息
项目年度编号: 1900010746
限制使用: 国内
省市: 福建
中图分类号: TQ464.7
成果类别: 应用技术
成果公布年份: 2018
关键词: 神经生长因子 蛋白质 生产工艺 药物治疗 神经系统疾病
成果简介: 主要技术内容:神经生长因子(Nerve Growth Factor, NGF)是外周感觉神经和交感神经系统分化与生存所必须的蛋白质,是目前被阐明并确立化学结构的典型神经营养物质。神经系统疾病是临床常见病,外伤、疾病、中毒老化等原因造成的中枢及外周神经系统损伤,几乎无药可治。该项目对外源性神经生长因子作为药品来治疗一些神经系统疾病,特别是周围神经系统疾病进行了不懈的努力和研究,最终获得临床上可用于治疗神经系统疾病的有效药物“注射用鼠神经生长因子”。注射用鼠神经生长因子(恩经复)是未名生物医药有限公司、兰州生物制品研究所联合研制开发的国家一类新药,是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品,是唯一一个直接促进神经再生的治疗药物,填补了世界上神经损伤疾病无药可医的空白。 项目研究历经十余年,解决了天然神经生长因子的来源、纯化工艺、检测方法、临床适应症、长期使用途径、有效剂量、疗效和毒性等关键问题,并建立了一套完整的生产工艺,实现了恩经复规模化生产,并建成了世界最大的神经生长因子生产基地(年产超1000万支)。该药物在化学品中毒性周围神经病方面具有明确疗效,为神经生长因乎在包括神经内科、神经外科、骨科、眼科等领域的应用打下了坚实基础。神经生长因子产业化项目获2014年度福建省科技进步奖一等奖。近年在完成上市后再评价研究后,产品已纳入了2015版中国药典三部,表明该产品工艺成熟和临床效果明确。进一步开展了新适应症的开发,已获得治疗视神经损伤及糖尿病足为适应症的临床批件。 授权专利情况:《鼠神经生长因子的制备方法和注射用鼠神经生长因子的制备方法》(200810071315. X)、《抗鼠神经生长因子(NGF)的多克隆抗体的制备方法及其应用》(200810071473.5),分获国家发明专利授权。同时,200810071315. X获“2014年度厦门市优秀专利特等奖”,“2014年度福建省专利奖三等奖”及“第十七届国家专利奖优秀奖”。 技术经济指标:神经生长因子2003年以治疗正己烷中毒性周围神经损伤为适应症上市,对正己烷中毒性周围神经损伤的神经系统症状改善有效率高达87.75%,为广大患者嬴得了二次生命。与国内同类产品相比,纯度更高(98%以上)、单位蛋白的比活性更高(5.0×10<sup>5</sup>AU/mg蛋白)、活性更加稳定(9000AU/18μg),有效期更长(30个月),拥有其他同类产品无法比拟的优越品质。 应用推广及效益情况:经多年推广,恩经复临床普及程度不断提升,现广泛应用于神经内科、神经外科、儿科、骨科、眼科、康复科等10余个科室,颅脑外伤,急性脑血管意外、脊髓损伤、小儿脑瘫等20余种临床常见神经系统疾病;产品销售网络遍布三十个省市或地区,覆盖全国1300多家二级以上医院,其中三级以上医院近800家,平均市场占有率高达近30%,近三年销售收入67495万元、80031万元、29705万元(2017上半年),被打造为福建省生物医药单产品销售榜首,未名生物医药有限公司跻身福建省综合排名第一的生物制药企业。
申报信息
相关人信息
完成单位: 未名生物医药有限公司 兰州生物制品研究所有限责任公司
完成人: 沈心亮 潘爱华 蒋琳 丁学国 朱莉萍 王婉灵 熊玲媛 应莲芳 翟雷 吴敏华
行业及专利信息
应用行业名称: 生物、生化制品的制造
应用行业码: 276
转让信息
投资信息
推广信息
联系信息
联系单位名称: 未名生物医药有限公司
联系单位地址: 福建省厦门市湖里区金尚路80号北大生物园
邮政编码: 361009